Importar
medicamentos para o tratamento de doenças raras (que afetam ,no máximo,
uma a cada duas mil pessoas), pode ficar mais fácil. A Comissão de
Assuntos Sociais aprovou, nesta quarta-feira (5), proposta que altera
as normas vigentes no Brasil sobre importação e registro de
'medicamentos órfãos'. A proposta, que vai permitir que pessoas físicas
adquiram no exterior, individualmente, medicamentos para doenças raras
não registrados no pais, segue agora para apreciação da Câmara dos
Deputados
São
aproximadamente oito mil patologias, síndromes e características
genéticas muito específicas, que ameaçam a sobrevivência e comprometem a
qualidade de vida dos pacientes. Para alguns, não há tratamento
conhecido. Para outras, o medicamento existe, mas sua eficácia não foi
suficientemente comprovada. Por isso, não estão incorporadas à listagem
de medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e também
não podem entrar no Brasil, já que não têm registro. Como o registro só
pode ser pedido por uma indústria farmacêutica e, em muitos casos, isso
não desperta interesse comercial (são poucos casos e, portanto, os
laboratórios não se interessam em produzir ou mesmo comercializar
medicamentos que serão vendidos a poucas pessoas), os pacientes e seus
familiares ficam sem saída.
O
projeto original (PLS 530/2013) prevê a criação de uma política
nacional para doenças raras, aquelas que afetam até 65 pessoas a cada
100 mil habitantes. Mas foi apresentado antes da edição da Portaria 199,
do Ministério da Saúde, com o mesmo intuito. Por isso, CAS considerou
mais adequado apenas aprimorar os tópicos relativos aos chamados
“medicamentos órfãos”.
A
proposta autoriza a importação desse tipo de medicamento por pessoa
física, para uso exclusivamente individual e não comercial, com base em
prescrição médica, independentemente de haver licença ou registro da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os
interessados nos medicamentos órfãos deverão se submeter a uma série de
exigências, como cadastramento em base de dados e obrigatoriedade de
renovação da prescrição, por médico da rede pública ou privada, a cada
seis meses.
Registro
A
proposta também busca facilitar o registro do medicamento órfão pela
Anvisa ao estabelecer que isso deverá ser feito segundo normas e
critérios apropriados às suas especificidades. A ideia é evitar que as
limitações originadas do pequeno número de pacientes participantes dos
estudos clínicos inviabilizem o registro dos remédios pelos regulamentos
atuais da autoridade sanitária.
O
substitutivo também determina que as especificidades econômicas do
mercado de medicamentos órfãos devem ser consideradas para a adoção de
critérios diferenciados na fixação do preço desses produtos pela Câmara
de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Garante ainda a
participação de especialistas e associações de pacientes no processo de
elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para
assistência aos portadores de doenças raras. E prioriza o critério de
efetividade clínica sobre o de custo-efetividade na elaboração desses
protocolos e diretrizes para o tratamento de doença rara.
O
texto diz que a incorporação de medicamentos órfãos pelo Sistema Único
de Saúde (SUS) deve aumentar o acesso dos pacientes a esses produtos,
ocorrer em articulação com as atividades de registro ou autorização de
uso e visar ao atendimento da demanda de especialistas e associações de
pacientes.
Fonte: Giselle Chassot, com informações da Agência Senado e PT no Senado
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